業務動態

近日，精華制藥集團南通公司簽下了美國市場4噸抗癲癇類原料藥撲米酮訂單，成為公司出口美國的第三個產品。

早前收到美國FDA關于撲米酮文件審查的兩次缺陷項反饋后，南通公司各部門在董事長袁擁軍的帶領下積極應對：從起始物料的論證到合成路線的完善；從雜質溯源到控制策略的優化；從元素雜質的研究到潛在基因毒性雜質的（Q)SAR數據論證，質量部門重新修訂了質量標準，生產部門重新做了工藝驗證，同時重新開展了穩定性、強迫降解和光穩研究。6月28日公司撲米酮DMF文件在美注冊申報成功，為公司進軍美國市場打通了道路。

多年來，南通公司多次嘗試拓展美國市場，不斷優化成本提升競爭力，接軌國際質量標準，積極參加國內外展會，加強與客戶溝通，公司業務不斷發展壯大。